Vævsloven § 13

1. § 13

   Vævscentre og udtagningssteder skal til relevante vævscentre og Sundhedsstyrelsen indberette oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, der kan have indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.

2. Stk. 2.

   Sundhedspersoner, der anvender væv og celler som led i patientbehandling eller i forbindelse med kliniske forsøg på mennesker, skal til relevante vævscentre og Sundhedsstyrelsen indberette oplysninger om alvorlige bivirkninger indtruffet under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.

3. Stk. 3.

   Sundhedspersoner skal til relevante vævscentre og Sundhedsstyrelsen indberette genetisk sygdom hos et barn født med hjælp af sæd eller æg fra en donor som en alvorlig bivirkning, når sundhedspersonen har barnet i behandling og får kendskab til, at barnet er født ved hjælp af sæd eller æg fra en donor.

4. Stk. 4.

   Sundhedspersoner skal til relevante vævscentre og Sundhedsstyrelsen indberette genetisk sygdom hos en donor af sæd eller æg som en alvorlig uønsket hændelse, når sundhedspersonen har en person i behandling og får kendskab til, at den pågældende har doneret sæd eller æg.

5. Stk. 5.

   Modtagere af væv og celler og disses pårørende kan til Sundhedsstyrelsen indberette oplysninger om alvorlige bivirkninger indtruffet under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.

6. Stk. 6.

   Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om indberetninger efter stk. 1-5 og om vævscentres, udtagningssteders og sundhedspersoners registrering, håndtering og behandling af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.

7. Stk. 7.

   Vævscentre og udtagningssteder sikrer, at behandling af oplysninger som nævnt i § 7, stk. 1, i lov om behandling af personoplysninger, der kan henføres til bestemte fysiske personer, og som finder sted i forbindelse med håndtering af indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, foretages af en sundhedsperson eller en anden person, som er undergivet en lovbestemt tavshedspligt.