Lov om lægemidler § 39 a

1. § 39 a

   Sundhedsministeren fastsætter regler om:
   1. 1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, og om betingelserne for at opnå en tilladelse.
   2. 2) Formkrav til de i nr. 1 nævnte ansøgninger, herunder at ansøgning skal ske elektronisk.
   3. 3) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2.
   4. 4) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af oplysninger om tilladelser udstedt efter § 39, stk. 1 og 2, om ændring, suspendering og tilbagekaldelse af sådanne tilladelser og om kontrolvirksomhed udført efter § 44 til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i andre EU/EØS-lande.

2. Stk. 2.

   For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 1, nr. 1, kan Lægemiddelstyrelsen knytte vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse den.