Lov om lægemidler § 17

  1. § 17
    Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-/EØS-lande, hvis styrelsen som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning
    1. 1) overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel,
    2. 2) overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel,
    3. 3) overvejer at afvise forlængelse af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller
    4. 4) informeres af indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel om, at denne på grund af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af lægemidlet eller har taget skridt til at frasige sig markedsføringstilladelsen eller agter at gøre det.
  2. Stk. 2.
    Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-/EØS-lande, hvis styrelsen som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne til et lægemiddel. Lægemiddelstyrelsens underretning skal indeholde oplysninger om de tiltag, Lægemiddelstyrelsen overvejer, og grundene til tiltagene.
  3. Stk. 3.
    En hurtig sagsbehandling vedrørende et lægemiddel omfattet af stk. 1 varetages af Lægemiddelstyrelsen, hvis lægemidlet kun er godkendt til forhandling eller udlevering her i landet. Hvis lægemidlet er godkendt til forhandling eller udlevering i mere end et EU-/EØS-land, behandles vurderingen af lægemidlet efter en særlig EU-hasteprocedure. EU-hasteproceduren skal desuden indledes for et lægemiddel omfattet af stk. 2, hvis Lægemiddelstyrelsen, en lægemiddelmyndighed i et af de andre EU-/EØS-lande eller Europa-Kommissionen anser en hasteprocedure for nødvendig.
  4. Stk. 4.
    Hvis Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med vurdering af oplysninger fra lægemiddelovervågning med øjeblikkelig virkning suspenderer en markedsføringstilladelse til et lægemiddel for at beskytte menneskers sundhed, jf. § 14, stk. 1, underretter styrelsen senest den følgende arbejdsdag Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU-/EØS-lande om suspenderingen og begrundelsen herfor.
  5. Stk. 5.
    Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om behandlingen af lægemidler efter stk. 3, 2. og 3. pkt.