Komitéloven § 19

1. § 19

   For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der indgår forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke, er det endvidere en betingelse, at
   1. 1) projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder,
   2. 2) projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som den pågældende befinder sig i, og
   3. 3) projektet kan forventes at give patientgruppen en gevinst.

2. Stk. 2.

   Er betingelserne i stk. 1 ikke opfyldt, og angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg med lægemidler, er det, jf. dog stk. 3, en betingelse, at
   1. 1) projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke, og
   2. 2) projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen.

3. Stk. 3.

   Er hverken betingelserne i stk. 1 eller 2 opfyldt, og angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg med lægemidler, er det en betingelse, at
   1. 1) projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af personer omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand,
   2. 2) projektet direkte har udsigt til at kunne medføre meget store fordele for den patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og
   3. 3) projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen.

4. Stk. 4.

   Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1-3.