Lov om apoteksvirksomhed § 65

  1. § 65
    Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at loven og de i medfør heraf fastsatte regler overholdes. Lægemiddelstyrelsen fører endvidere tilsyn og kontrol med, at de lægemidler, der forhandles fra apoteksenheder, er omfattet af en tilladelse efter §§ 7, 29, 31 eller 32 i lov om lægemidler, og ikke omfattet af forbuddet i § 43 b, stk. 1, i samme lov. Tilsynet med dyrlægers omgang med lægemidler føres dog af Fødevarestyrelsen. Behandlerfarmaceuters genordination af visse lægemidler og apoteket som behandlingssted efter § 11 a samt ordination af dosisdispensering med tilskud efter § 11 b er underlagt tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af kapitel 3 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og sundhedslovens § 213 c.
  2. Stk. 2.
    Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn og kontrol med apoteksenheder. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til lokaler og til at kræve udleveret regnskabsmateriale, jf. § 47, som er af betydning for udøvelsen af tilsynet.
  3. Stk. 3.
    Lægemiddelstyrelsen kan vederlagsfrit udtage eller kræve udleveret prøver til undersøgelser af lægemidler og andre varer, som forhandles fra apoteker m.v.
  4. Stk. 4.
    Lægemiddelstyrelsen kan give en apoteker eller en sygehusapoteksejer påbud om afhjælpning af mangler, som påvises ved kontrollen, og kan fastsætte en frist herfor.
  5. Stk. 5.
    Fødevarestyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til apoteker. Fødevarestyrelsens repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af alle recepter på lægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.
  6. Stk. 6.
    Lægemiddelstyrelsen kan med Styrelsen for Patientsikkerhed udveksle relevante oplysninger om forhold på receptekspederende enheder, herunder om apotekspersonalet, som Lægemiddelstyrelsen eller Styrelsen for Patientsikkerhed erfarer som led i tilsyn med apoteker og apotekspersonale. Lægemiddelstyrelsen kan anvende oplysninger modtaget fra Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for Lægemiddelstyrelsens kontrol og tilsyn med receptekspederende enheder.
  7. Stk. 7.
    Indenrigs- og sundhedsministeren kan beslutte, at Lægemiddelstyrelsens tilsynsforpligtelse over for apotekere indskrænkes, i det omfang et forhold også omfattes af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynskompetence.