Komitéloven §§ 17-25

  1. § 17
    Komiteerne foretager en videnskabsetisk bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter på baggrund af de i loven fastsatte kriterier, herunder §§ 18-22, og en vurdering af, om forskningsprojektet er tilrettelagt på en sådan måde, at der vil blive indhentet og givet fornødent samtykke til forsøgspersoners deltagelse i projektet, jf. kapitel 3. På baggrund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.
  2. Stk. 2.
    Den kompetente komité kan fastsætte vilkår for tilladelsen.
  3. Stk. 3.
    Den kompetente komité fastlægger i forbindelse med en afgørelse om tilladelse, hvordan der skal føres tilsyn med forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 28.
  1. § 18
    For meddelelse af tilladelse er det en betingelse, at
    1. 1) de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige fordele har et uforsvarligt omfang,
    2. 2) den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet,
    3. 3) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt., og
    4. 4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede.
  2. Stk. 2.
    Den kompetente komité skal foretage en afvejning af de forudselige risici og ulemper i forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter, herunder om smerter, gener, frygt og anden forudselig risiko minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt. Afvejningen skal foretages under hensyntagen til, om forsøgspersonen selv er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller om samtykket skal indhentes som et stedfortrædende samtykke.
  3. Stk. 3.
    Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2.
  1. § 19
    For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der indgår forsøgspersoner, som er ude af stand til at give et informeret samtykke, er det endvidere en betingelse, at
    1. 1) projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder,
    2. 2) projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som den pågældende befinder sig i, og
    3. 3) projektet kan forventes at give patientgruppen en gevinst.
  2. Stk. 2.
    Er betingelserne i stk. 1 ikke opfyldt, og angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg med lægemidler, er det, jf. dog stk. 3, en betingelse, at
    1. 1) projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke, og
    2. 2) projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen.
  3. Stk. 3.
    Er hverken betingelserne i stk. 1 eller 2 opfyldt, og angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg med lægemidler, er det en betingelse, at
    1. 1) projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af personer omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand,
    2. 2) projektet direkte har udsigt til at kunne medføre meget store fordele for den patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og
    3. 3) projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen.
  4. Stk. 4.
    Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1-3.
  1. § 20
    For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er det desuden en betingelse, at
    1. 1) den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig uddannelse og klinisk erfaring,
    2. 2) det klart fremgår af den skriftlige eller elektroniske information, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende forskningsprojekt, og om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt,
    3. 3) eventuelt vederlag eller anden ydelse til forsøgspersonerne for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ikke er egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen,
    4. 4) forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger,
    5. 5) den forsøgsansvarlige har sikret forsøgspersonen adgang til at få yderligere oplysninger om projektet,
    6. 6) projekter, der medfører udførsel af biologisk materiale og oplysninger til tredjelande, gennemføres i overensstemmelse med reglerne i lov om behandling af personoplysninger,
    7. 7) der er en erstatnings- eller godtgørelsesordning, hvis forsøgspersonen lider skade eller dør som følge af projektet, og at der er tegnet forsikringer eller foreligger en godtgørelsesordning til dækning af den forsøgsansvarliges og sponsors ansvar over for deltagende forsøgspersoner og
    8. 8) der sker offentliggørelse i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger af såvel negative, inkonklusive som positive forsøgsresultater så hurtigt, som det er muligt og fagligt forsvarligt.
  2. Stk. 2.
    Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1.
  1. § 21
    For meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som angår kliniske forsøg med lægemidler, der er omfattet af lov om lægemidler, eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr, er det en betingelse, at
    1. 1) Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af projektet, jf. § 13, stk. 2, og
    2. 2) den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig sundhedsvidenskabelig uddannelse som læge eller, hvor det er relevant, tandlæge og har klinisk erfaring.
  2. Stk. 2.
    Den kompetente komité skal endvidere påse størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den forsøgsansvarlige og forsøgspersoner og indholdet af de relevante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsoren og forsøgsstedet.
  3. Stk. 3.
    Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1.
  1. § 22
    Den kompetente komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komiteen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte projekter.
  2. Stk. 2.
    Ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som involverer voksne inhabile, skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert, der har kendskab til den pågældende persongruppe. Ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som involverer mindreårige, skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert i pædiatri, hvis den mindreårige indgår i et interventionsforsøg.
  1. § 23
    Komiteen skal inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse, jf. § 16, træffe afgørelse om projektets godkendelse, jf. dog stk. 2-4.
  2. Stk. 2.
    Fristen i henhold til stk. 1 forlænges med 30 dage, hvis en anmeldelse vedrører forsøg med genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer. Fristen på 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd og nævn. Hvis en anmeldelse vedrører forsøg med xenogen celleterapi, gælder der ingen frist for komiteens behandling af anmeldelsen.
  3. Stk. 3.
    Inden for den periode, hvor anmeldelsen behandles, kan komiteen én gang anmode om oplysninger ud over, hvad ansøgeren allerede har forelagt, med den virkning, at fristen i stk. 1 og 2 afbrydes, indtil de supplerende oplysninger er modtaget.
  4. Stk. 4.
    Sundhedsministeren kan fastsætte regler, der pålægger de videnskabsetiske komiteer kortere frister for at træffe afgørelse om projekters godkendelse end fastsat i stk. 1-3 mod opkrævning af et særligt gebyr for den fremskyndede sagsbehandling.
  5. Stk. 5.
    Sundhedsministeren kan efter indstilling fra den nationale komité i særlige tilfælde fastsætte regler om, at behandlingen af forskningsprojekter inden for nærmere bestemte nye forskningsområder, hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler, i særlige tilfælde kan suspenderes for en nærmere angivet periode, indtil en almen etisk eller videnskabelig afklaring har fundet sted.
  1. § 24
    Er det ikke i den kompetente komité muligt at opnå enighed om bedømmelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, træffer komiteen ved afstemning afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes og der skal meddeles tilladelse til gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3 og 4. Projektet godkendes, hvis et kvalificeret flertal, jf. stk. 2, af medlemmerne i den kompetente komité efter en videnskabsetisk bedømmelse efter § 17 finder, at der kan meddeles tilladelse til forskningsprojektet, eventuelt på vilkår. Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstformandens stemme afgørende.
  2. Stk. 2.
    Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet. I en regional komité skal der endvidere være flertal for afgørelsen blandt både lægmedlemmer og sundhedsfaglige medlemmer.
  3. Stk. 3.
    Fremsætter både lægmænd og sundhedsfagligt udpegede medlemmer og tilsammen mindst en tredjedel af medlemmerne af en regional komité i forbindelse med den regionale komités behandling af en anmeldelse ønske herom, indbringes forskningsprojektet til afgørelse i den nationale komité, der træffer endelig afgørelse.
  4. Stk. 4.
    Formandskabet for en regional komité kan på den pågældende komités vegne træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.
  1. § 25
    Den kompetente komité meddeler snarest sin afgørelse om, hvorvidt tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan gives, eller sin afgørelse efter § 24, stk. 3, til den forsøgsansvarlige og sponsor.
  2. Stk. 2.
    Er afgørelsen truffet af formandskabet, orienteres komiteens øvrige medlemmer om afgørelsen i rimelig tid forud for afgørelsens meddelelse til den forsøgsansvarlige og sponsor.
  3. Stk. 3.
    Den kompetente komité skal orientere Lægemiddelstyrelsen om afgørelser, der angår kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.
  4. Stk. 4.
    Den kompetente komité skal orientere øvrige berørte regionale komiteer og den nationale komité om afgørelser om multicenterforsøg.